【第1篇】醫(yī)療器械融資租賃模式
日前，《廣州市營商環(huán)境綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）正式印發(fā)，提出43項(xiàng)具體改革措施，其中要推動(dòng)南沙自貿(mào)片區(qū)營商環(huán)境改革走在全國前列，并提出力爭實(shí)現(xiàn)建設(shè)工程項(xiàng)目審批時(shí)限全國最短、在全國率先實(shí)現(xiàn)企業(yè)“一照一碼走天下”、打造口岸通關(guān)便利化的全國樣板等具體要求。
在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、粵港澳深度合作示范區(qū)內(nèi)假定企業(yè)符合準(zhǔn)入條件，不再辦理許可審批，企業(yè)憑“一照一碼”營業(yè)執(zhí)照直接經(jīng)營，最大限度減少審批發(fā)證。
在大型醫(yī)療器械融資租賃的審批上，南沙自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無需再辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要按照營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍直接經(jīng)營，無疑迎來大放開！
改革前，企業(yè)按規(guī)定須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，執(zhí)行與普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本一致的監(jiān)管要求。融資租賃企業(yè)作為設(shè)備抵押貸款的出租方，增加了不必要的人員、設(shè)施、管理成本。
改革后，在示范區(qū)內(nèi)的試點(diǎn)企業(yè)作出合格假定承諾后，即可憑營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍直接經(jīng)營，無須再辦許可?！?/p>
醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、運(yùn)輸貯存和使用管理等責(zé)任，通過簽訂三方醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理責(zé)任協(xié)議的方式，明確由醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商和承租人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）來承擔(dān)，設(shè)備供應(yīng)商具備經(jīng)營許可資格即可。
醫(yī)療器械融資租賃審批監(jiān)管放開，這已經(jīng)不是首例。
今年2月，廈門自貿(mào)片區(qū)管委會、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合出臺《關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)。
據(jù)介紹，新出臺的《意見》根據(jù)融資租賃的行業(yè)特點(diǎn)制定，將對融資租賃企業(yè)提供更多便利。
首先，優(yōu)化審批管理。對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的，壓縮審批時(shí)限到法定時(shí)限的35%以內(nèi)。受理許可申請的市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場核查。對申請備案的，市場監(jiān)管部門當(dāng)場核對企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。
其次，該政策便利企業(yè)進(jìn)行許可申請或備案，住所登記在自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。與非融資租賃企業(yè)申請的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案相關(guān)規(guī)定相比，該政策對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。
而縱觀全國，國務(wù)院在11月23日發(fā)布的《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，已經(jīng)明確衛(wèi)生健康行政部門對11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。
相信在大型醫(yī)療設(shè)備融資租賃審批方面，全國自貿(mào)區(qū)預(yù)計(jì)可能也會逐步放開！
大型醫(yī)療設(shè)備不同于藥品領(lǐng)域，每個(gè)細(xì)分市場容量較小，但專業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、專業(yè)學(xué)術(shù)推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大跨度。在高值耗材、診療設(shè)備，診斷試劑等領(lǐng)域，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業(yè)務(wù)滲透規(guī)模尚小。
截至2023年底我國醫(yī)療設(shè)備融資租賃投放額度僅占當(dāng)年醫(yī)療設(shè)備銷售總額不到10%，而依靠廠商系或獨(dú)立系等專業(yè)租賃公司，美國通過融資租賃方式更新醫(yī)療設(shè)備的比重已高達(dá)80%。所以，我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資租賃需求前景廣闊。
公開資料顯示，2023年，我國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模達(dá)到2489.42億元，相比上年同比增長16.18%。同年醫(yī)療設(shè)備融資租賃額為858億元，滲透率高達(dá)到了34.5%。
未來隨著政策的放開，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資租賃的滲透率將進(jìn)一步提高。
【第2篇】醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)
在真實(shí)世界中，醫(yī)療器械是可以租賃的。此處的“可以”，既指法無明文禁止即可為，又指在商業(yè)上具備可操作性。
當(dāng)然，并不是所有的醫(yī)療器械都適合租賃，植入或一次性使用的醫(yī)療器械顯而易見地不合適，可重復(fù)使用的低值器械沒有租賃的必要，動(dòng)輒上千萬的大型醫(yī)療設(shè)備，如核磁共振、ct等，采購頻次少，設(shè)備配置受制于配額管理，醫(yī)院也可能申請享受進(jìn)口免稅政策。按慣例，公立三甲醫(yī)院多為直接采購，較少采用租賃。
但總有幾種器械，由于其獨(dú)特的商業(yè)和技術(shù)特性，因緣巧合地成為了醫(yī)療器械租賃市場的主流選手。
ct球管租賃
ct機(jī)里的x射線管組件，俗稱“球管”。球管為ct機(jī)提供x射線源，一般不能通用，特定品牌的ct機(jī)必須安裝其配套的原裝品牌球管。國際知名品牌ct的球管配件價(jià)格一般占整機(jī)價(jià)格的20%左右，二次配置的成本昂貴。一個(gè)球管的使用壽命往往根據(jù)其產(chǎn)品更新迭代的技術(shù)、質(zhì)量、使用頻率（或總秒數(shù)）、維保水平的不同而波動(dòng)變化，用好了幾年都能用，運(yùn)氣不好則一年不到就要換。在ct整機(jī)原裝球管報(bào)廢后，二次配置的球管壽命長短不容易準(zhǔn)確預(yù)測，這也給作出穩(wěn)定而準(zhǔn)確的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購預(yù)算產(chǎn)生障礙。報(bào)廢舊球管采購安裝新球管，如果無法做到無縫連接，就會影響臨床應(yīng)用的持續(xù)性。
針對上述問題，球管租賃應(yīng)運(yùn)而生。由于球管壽命與其開機(jī)掃描秒數(shù)直接相關(guān)，其租賃費(fèi)多用n元每秒次進(jìn)行計(jì)算，租賃期為設(shè)定的一個(gè)總時(shí)長，在租賃時(shí)長內(nèi)，不論球管因故障等任何原因而需要更換，在租賃期內(nèi)，出租方都要保障隨時(shí)有ct機(jī)球管可供臨床使用。而按n元每秒次計(jì)算租金的方式也可以讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠根據(jù)患者就診規(guī)模提前合理規(guī)劃預(yù)算。在球管租賃模式下，盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能需要付出比球管購置成本更高的總投入，但球管租賃的租金分期支付，可以起到類似融資的作用，此外，還可以提供穩(wěn)定的臨床應(yīng)用和可預(yù)期的預(yù)算。類似于遠(yuǎn)期結(jié)售匯產(chǎn)品，鎖定遠(yuǎn)期匯率的企業(yè)并不指望通過匯率波動(dòng)賺錢，其更多的是希望通過鎖定匯率來確保企業(yè)正常的業(yè)務(wù)利潤率，避免主營業(yè)務(wù)利潤被匯率市場蠶食。
體外診斷設(shè)備租賃
另一種比較多見的租賃器械是體外診斷領(lǐng)域的臨床檢驗(yàn)儀器。其能夠成為醫(yī)療器械租賃市場的主角之一有以下幾種原因：
從醫(yī)院采購預(yù)算角度來看，體外診斷的臨床檢驗(yàn)儀器根據(jù)其不同的類別和型號，市場價(jià)格從幾十萬到幾百萬不等，這個(gè)價(jià)格區(qū)間和大型醫(yī)療設(shè)備相比低了幾個(gè)級別，未必能達(dá)到集全院資源予以特別支持的地步，但和普通的醫(yī)療器械比又貴了很多，可能醫(yī)院一下子也沒有這么多的預(yù)算直接購置，以定期支付租賃費(fèi)的方式降低使用體外診斷設(shè)備平臺的資金門檻自然而然地成為了一個(gè)可選項(xiàng)。
從銷售流向來看，醫(yī)療器械進(jìn)院后的去向大致可以分為兩類：一類的最終買方是患者，無論自費(fèi)、商業(yè)保險(xiǎn)還是醫(yī)保付費(fèi)，此等器械的最終用戶是患者，所有權(quán)最終轉(zhuǎn)移至患者處，如支架等植入類器械、導(dǎo)管敷料等一次性使用器械，這些器械的價(jià)格幾乎都可以在患者的醫(yī)療費(fèi)用清單里找到。在這種模式下，無論是否加價(jià)，醫(yī)院更像是一個(gè)疊加了診療行為的器械轉(zhuǎn)售方。為行文方便，我們暫且稱之為“醫(yī)院轉(zhuǎn)售類”器械；而另一類的最終用戶是醫(yī)院，器械在銷售進(jìn)院后轉(zhuǎn)為醫(yī)院的固定資產(chǎn)并開始計(jì)提折舊，所有權(quán)也歸醫(yī)院，如大型影像設(shè)備，體外診斷設(shè)備平臺等。醫(yī)院實(shí)際上是此類器械的最終買方和實(shí)際使用方，我們不妨稱之為“醫(yī)院自用類”器械。顯然，“醫(yī)院自用類”器械更占用醫(yī)院的現(xiàn)金流，公立醫(yī)院在一定程度上又不鼓勵(lì)舉債經(jīng)營，將“醫(yī)院自用類”器械轉(zhuǎn)為租賃就自然而然地成為了一個(gè)解決醫(yī)院現(xiàn)金流問題的商業(yè)方案。
從器械產(chǎn)品的使用特性來看，體外診斷設(shè)備需要搭配試劑等耗材方能臨床使用，設(shè)備是一次性投入，試劑等耗材則需要根據(jù)臨床的使用量反復(fù)多次購買。試劑等耗材的選擇也不是任意的，取決于配套設(shè)備型號、檢測項(xiàng)目、可選擇的通道、品牌關(guān)聯(lián)等各種因素，某些設(shè)備只能配套使用同品牌試劑，這也導(dǎo)致在購買設(shè)備的同時(shí)就需要決定后期耗材的選擇。這種產(chǎn)品組合使用的特性意味著誰家的設(shè)備進(jìn)入了醫(yī)院，誰家的配套耗材在后期采購中就會占有先天的優(yōu)勢?！暗褪赘丁薄胺制诟丁钡淖赓U模式則可以幫助設(shè)備平臺更容易地進(jìn)院。
體外診斷臨床儀器租賃的出現(xiàn)和發(fā)展也和近年來國家大力查處免費(fèi)投放醫(yī)療器械有關(guān)?！懊赓M(fèi)投放”曾經(jīng)一度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)攻克設(shè)備進(jìn)院難題的法寶，免費(fèi)投放指的是企業(yè)保留投入器械的所有權(quán)，醫(yī)院免費(fèi)獲得器械的使用權(quán)。為什么企業(yè)愿意以免費(fèi)投放的方式將高值醫(yī)療器械的使用權(quán)贈(zèng)送給醫(yī)院呢？原因就在于前文提及的設(shè)備與耗材配套使用的特性，設(shè)備免費(fèi)進(jìn)院后醫(yī)院自然要購買配套的耗材，而耗材又是與患者數(shù)量和檢測頻次直接相關(guān)的，優(yōu)質(zhì)的公眾醫(yī)院不缺病人，羊毛出在羊身上，企業(yè)自然愿意以短期的設(shè)備投入換取長期耗材供應(yīng)的權(quán)利。
但是，根據(jù)1993年版的《反不正當(dāng)競爭法》和《國家工商行政管理局關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》中的相關(guān)規(guī)定，向交易相對方贈(zèng)送財(cái)物以換取銷售商品視為商業(yè)賄賂。盡管2023年修訂的新版《反不正當(dāng)競爭法》中剔除了交易相對方作為受賄方的規(guī)定，但根據(jù)目前的司法實(shí)踐和國家政策導(dǎo)向，向醫(yī)院“免費(fèi)投放”設(shè)備捆綁銷售試劑耗材的商業(yè)行為仍然被定性為商業(yè)賄賂。在此種執(zhí)法大背景下，有合規(guī)要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)紛紛選擇戰(zhàn)略性放棄“免費(fèi)投放”模式，轉(zhuǎn)用租賃。
如上所述，醫(yī)療器械租賃模式在市場上真實(shí)存在，符合市場需求，但長期以來，也面臨著不少的法律監(jiān)管挑戰(zhàn)。
立法缺位
醫(yī)療器械租賃在我國的醫(yī)療器械立法體系中幾乎缺位，本次醫(yī)療器械的最高立法修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021版）對于租賃仍然只字未提，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2017修正）第六十二條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等”，該定義明確 “購銷的方式”為經(jīng)營的方式，但并未承認(rèn)租賃也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）的全篇規(guī)定也是建立在醫(yī)療器械“購銷的方式”的基礎(chǔ)上，對租賃只字未提。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年頒布的《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市[2004]20號）中明確“租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式”。據(jù)此批復(fù)， 醫(yī)療器械租賃的出租者應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》取得醫(yī)療器械經(jīng)營的許可或備案。
但是，這里出現(xiàn)了一個(gè)相當(dāng)細(xì)微的問題：該批復(fù)并未明確經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可（備案）或其營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中是否必須載明“醫(yī)療器械的經(jīng)營性租賃服務(wù)”或類似的字樣。如果不載明，是否意味著相關(guān)企業(yè)就不具備租賃醫(yī)療器械的主體資質(zhì)？
以上海為例，上海市食品藥品監(jiān)督管理局曾于2023年頒布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批事項(xiàng)的補(bǔ)充通知》（滬食藥監(jiān)流通[2009]679號），該通知明確“對于已經(jīng)工商部門注冊的經(jīng)營性租賃企業(yè)，可審查企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營范圍是否含有租賃的內(nèi)容”，并要求經(jīng)營性租賃企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營范圍中注明“租賃經(jīng)營”字樣。然而，在實(shí)務(wù)操作中，很多地方的監(jiān)管機(jī)構(gòu)目前已不再要求在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》中特別注明“租賃經(jīng)營”，醫(yī)療器械經(jīng)營方式僅區(qū)分零售和批發(fā)兩種方式。這就導(dǎo)致了實(shí)務(wù)中，即使醫(yī)療器械租賃企業(yè)希望在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》中加入租賃字樣，也無法實(shí)現(xiàn)。
我們認(rèn)為，經(jīng)營性租賃屬于醫(yī)療器械零售或批發(fā)的題中應(yīng)有之義，如果是面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)b端的經(jīng)營性租賃行為，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證中的經(jīng)營方式為批發(fā)，那么營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中載明“設(shè)備租賃”等類似字樣就應(yīng)能夠滿足主體資質(zhì)要求。
經(jīng)營性租賃和融資租賃
根據(jù)法律監(jiān)管要求的不同，醫(yī)療器械租賃分為經(jīng)營性租賃和融資租賃兩大類。經(jīng)營性租賃醫(yī)療器械指的是普通意義上的租賃，法律關(guān)系涉及出租方（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）和承租方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）兩方。出租方將醫(yī)療器械出租給醫(yī)療機(jī)構(gòu)并收取租金，通常是出租醫(yī)療器械的品牌廠商或經(jīng)銷商，他們在出租器械的同時(shí)為承租的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供出租醫(yī)療器械的售后服務(wù)，供應(yīng)配套耗材。融資租賃醫(yī)療器械通常包含三方關(guān)系，即醫(yī)療器械供應(yīng)商，融資租賃公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，融資租賃公司（出租方）根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)喜好針對醫(yī)療器械品牌和型號選擇供應(yīng)商，并向醫(yī)療器械供應(yīng)商全款購買醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)而提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)租賃使用。在租賃期結(jié)束，所有費(fèi)用結(jié)清的情況下，出租的醫(yī)療器械所有權(quán)將轉(zhuǎn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有，融資租賃關(guān)系一般同時(shí)具有融資和融物的屬性。
經(jīng)營性租賃的出租方基本上是產(chǎn)業(yè)經(jīng)營者，出租方的主業(yè)是經(jīng)營醫(yī)療器械，在獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案后即可從事租賃業(yè)務(wù)；融資租賃公司的主業(yè)是融資租賃，而非經(jīng)營醫(yī)療器械，融資租賃公司須取得銀監(jiān)會或商務(wù)部所頒發(fā)的融資租賃牌照后方可以提供融資租賃服務(wù)。如果租賃物為醫(yī)療器械，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見》（國食藥監(jiān)市[2005]250號），“融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，就必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可從事經(jīng)營活動(dòng)”，融資租賃公司應(yīng)同時(shí)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。
經(jīng)營性租賃和融資租賃的商業(yè)動(dòng)因不同，經(jīng)營性租賃的出租方不太關(guān)心租金本身，更關(guān)注租賃器械配套耗材的后續(xù)進(jìn)院銷售，租賃是手段，配套耗材銷售是目的，經(jīng)營性租賃體外診斷設(shè)備有輕租費(fèi)，重服務(wù)和配套耗材的特點(diǎn)。融資租賃公司名為租賃，實(shí)為提供融資，其更關(guān)心租金和手續(xù)費(fèi)的回款，租賃器械的售后服務(wù)或耗材提供一般仍由廠家（或授權(quán)經(jīng)銷商）完成。
融資租賃實(shí)踐中出現(xiàn)較多爭議的是融資租賃公司不具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可（或備案），一旦出現(xiàn)經(jīng)濟(jì)糾紛，作為承租方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會以出租方不具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可違反行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定為抗辯理由，要求認(rèn)定租賃合同無效?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P(guān)于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問題的解釋（2014）》第三條規(guī)定“根據(jù)法律、行政法規(guī)規(guī)定，承租人對于租賃物的經(jīng)營使用應(yīng)當(dāng)取得行政許可的，人民法院不應(yīng)僅以出租人未取得行政許可為由認(rèn)定融資租賃合同無效?！?023年1月1日生效的《民法典》將此規(guī)定上升到基本的民事法律層面，第七百三十八條作出幾乎一樣的規(guī)定“依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對于租賃物的經(jīng)營使用應(yīng)當(dāng)取得行政許可的，出租人未取得行政許可不影響融資租賃合同的效力?！?第一百五十三條規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的民事法律行為無效。但是，該強(qiáng)制性規(guī)定不導(dǎo)致該民事法律行為無效的除外?！备鶕?jù)上述規(guī)定，除非個(gè)案中有其它情節(jié)，司法實(shí)踐普遍認(rèn)為是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）屬于行政管理之范疇，屬于管理性之要求，而非效力性的，缺失行政許可并不影響融資租賃合同的有效性。
有些經(jīng)營性租賃糾紛與“名為租賃，實(shí)為科室外包”、“名為租賃，實(shí)為投放”等違法行為糾纏在一起。在民事爭議層面，行政違法是否必然導(dǎo)致民事行為無效是一個(gè)爭議問題。在《民法典》生效之前，某些法院依據(jù)《合同法》第五十二條第四項(xiàng)認(rèn)為上述行政違法行為損害社會公共利益，導(dǎo)致租賃合同無效；但也有較多的法院并不將行政違法作為租賃合同無效的考量因素，根據(jù)合同約定按有效合同進(jìn)行審理?！睹穹ǖ洹飞е?，“損害社會公共利益”導(dǎo)致合同無效的規(guī)定已被剔除，針對醫(yī)療器械租賃合同混合型糾紛，行政違法歸行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)處罰，合同糾紛按有效合同審理可能將成為一個(gè)大趨勢。
獨(dú)立注冊單元
體外診斷設(shè)備和耗材屬于分別獨(dú)立注冊的醫(yī)療器械。通俗地說，設(shè)備和耗材最少需要兩張注冊證，這個(gè)是清楚的。實(shí)踐中，比較多爭議的是作為醫(yī)療器械整機(jī)一部分的部件在售后銷售中是否需要單獨(dú)注冊的問題。
2004年版的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已于2023年10月1日廢止）曾經(jīng)有這樣一條規(guī)定：“以整機(jī)注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售的，可以免于單獨(dú)注冊”。根據(jù)此條款的字面意思，整機(jī)注冊的醫(yī)療器械的組成部件可以在未單獨(dú)注冊的情況下進(jìn)行單獨(dú)銷售，售后維保階段對于損壞或消耗報(bào)廢的部件進(jìn)行替換式維修是此條款的典型應(yīng)用場景。
然而，實(shí)踐監(jiān)管未必如此。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)會以不時(shí)頒布分類界定通知的形式對各種較難分類的產(chǎn)品進(jìn)行界定，包括整機(jī)組成的部件或耗材。例如2007年《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知》中的第三十六項(xiàng)規(guī)定血?dú)夥治鰞x用的兩種部件耗材，血?dú)夥治鰞x用電極和血?dú)夥治鰞x用電極膜，均應(yīng)作為ⅱ類醫(yī)療器械管理，這就意味著血?dú)夥治鰞x的廠商或分銷商為售后維保的目的銷售的電極或電極膜應(yīng)首先進(jìn)行單獨(dú)的注冊方能在售后進(jìn)行單獨(dú)銷售。換而言之，上述規(guī)定的實(shí)際應(yīng)用被調(diào)整為：整機(jī)的組合部件可以免于單獨(dú)注冊還應(yīng)滿足另一個(gè)前提條件，即該部件應(yīng)未被藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求作為獨(dú)立的注冊單元進(jìn)行注冊。
ct機(jī)的x射線球管屬于要求單獨(dú)注冊的組件，未經(jīng)注冊進(jìn)行銷售，或者是有注冊，但球管來歷不明，規(guī)格不符，例如進(jìn)口水貨，可以兼容使用但并非原廠配件，低配版替換高配版等情形均有可能被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為是“經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”。
2023年版的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》索性刪除了原“可以免于單獨(dú)注冊”的規(guī)定，僅允許“醫(yī)療器械注冊證中‘結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售?！?/p>
從使用單位的角度來說，如果購買非原廠的部件進(jìn)行維修替換，有可能導(dǎo)致整機(jī)的構(gòu)成不再符合原注冊要求，導(dǎo)致整機(jī)成為未依法注冊之醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！薄夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?/p>
除上述監(jiān)管問題外，原廠和非原廠部件選擇問題的實(shí)質(zhì)是整機(jī)制造商和第三方供應(yīng)商的利益之爭。作為終端用戶的醫(yī)院希望以更低的成本解決大型醫(yī)療器械維修保養(yǎng)問題，整機(jī)原廠制造商希望終端用戶能夠持續(xù)購買原廠配件，第三方供應(yīng)商看到了商機(jī)，通過供應(yīng)第三方兼容性配件以滿足市場需求，但同時(shí)對整機(jī)原廠制造商的利益構(gòu)成了直接挑戰(zhàn)。2023年新頒布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十條規(guī)定“醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程工作的部門依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施?！贝藯l規(guī)定是否有進(jìn)一步限制醫(yī)院選擇第三方供應(yīng)商安裝非原廠配件的可能，有待繼續(xù)觀察。
二手醫(yī)療器械
租約到期或提前解除后，原出租的醫(yī)療器械將被出租方收回，如果收回的醫(yī)療器械的注冊證和生命周期均在有效期限內(nèi)，且出租方能保障二次使用的安全，收回的醫(yī)療器械是否可以被再次用于臨床，這其實(shí)是一個(gè)如何處置二手醫(yī)療器械的問題。二手醫(yī)療器械在我國的醫(yī)療器械監(jiān)管體系中一直以來立法不明，語焉不詳，本次新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021版）也仍然未予以明確。對二手醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史變遷感興趣的讀者可以關(guān)注我們的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》系列文章《二手醫(yī)療器械和無法可依》（編號#md02）。
結(jié)語
醫(yī)療器械租賃由于其出租標(biāo)的、租賃關(guān)系甚至融資屬性的特點(diǎn)在實(shí)踐中產(chǎn)生了大量充滿爭議的話題，本文受篇幅和認(rèn)知所限，僅供監(jiān)管者和從業(yè)者進(jìn)一步的思考和討論。
本文作者
王忻 大成上海 合伙人
專業(yè)領(lǐng)域：爭議解決、醫(yī)藥衛(wèi)生、公司與并購、勞動(dòng)與人力資源
【第3篇】醫(yī)療器械融資租賃公司
經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 韓祖亦
步長制藥（603858）17日晚間公告稱，公司控股子公司及全資子公司投資設(shè)立的子公司天津步長健康產(chǎn)業(yè)融資租賃有限公司，已取得了天津市濱海新區(qū)市場監(jiān)督管理局核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，注冊資本3000萬美元，法定代表人薛人琿。
公告顯示，該公司經(jīng)營范圍為融資租賃業(yè)務(wù)（僅限醫(yī)療器械類）；租賃業(yè)務(wù)（僅限醫(yī)療器械類）。
【第4篇】醫(yī)療器械融資租賃流程
1、二類醫(yī)療器械備案是什么？自2023年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營備xxxxxxxx號。其中：第一位x代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數(shù)備案年份，第七到十位x代表4位數(shù)備案流水號。
2023年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。
2023年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。
2、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械備案
我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請獲得。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械
3、辦理第二類醫(yī)療器械備案流程
一、深圳如何辦理二級醫(yī)療器械備案？
1.網(wǎng)上開淘寶店，拼多多店，京東，天貓店如何辦理第二類醫(yī)療器械備案，第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案?
2.注冊深圳公司二級醫(yī)療器械備案所需資料有哪些?
3.深圳市第二類醫(yī)療器械備案(實(shí)體、淘寶、jd.com、天貓有哪些規(guī)則?
4.2023年深圳二級醫(yī)療器械最新備案流程?
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械備案需要什么要求?
對于已辦理二級醫(yī)療器械備案的淘寶企業(yè)，還需要進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案許可或公示;否則產(chǎn)品全部下架!本公司目前渠道快，收費(fèi)合理;為您解決備案問題;避免產(chǎn)品下架風(fēng)險(xiǎn);需要網(wǎng)上銷售備案的朋友趕緊聯(lián)系我!離線銷售與在線銷售同時(shí)進(jìn)行，申請二級醫(yī)療器械備案網(wǎng)上銷售。
第二類是指應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可范圍:
1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。除國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中記載的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3.非法人申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限于經(jīng)營第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護(hù)理液。
三、第二類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料以及辦理流程
1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
2.營業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件。
4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明。
5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述;
6.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9.經(jīng)營者許可證明書。
10.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，根據(jù)申請?bào)w外診斷試劑的經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)，提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。
【第5篇】醫(yī)療器械的融資租賃
文| 聯(lián)盟菌 來源| 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟
廣東南沙自貿(mào)片區(qū)融資租賃業(yè)務(wù)監(jiān)管又添新政。
近日，《中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)廣州南沙新區(qū)片區(qū)開展“一照一碼走天下”改革試點(diǎn)工作方案》正式印發(fā)，在全國率先實(shí)現(xiàn)企業(yè)“一照一碼走天下”的南沙再次走在前列。
在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、粵港澳深度合作示范區(qū)內(nèi)假定企業(yè)符合準(zhǔn)入條件，不再辦理許可審批，企業(yè)憑“一照一碼”營業(yè)執(zhí)照直接經(jīng)營，最大限度減少審批發(fā)證。
在大型醫(yī)療器械融資租賃的審批上，南沙自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)無需再辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要按照營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍直接經(jīng)營，無疑迎來大放開！
改革前，企業(yè)按規(guī)定須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，執(zhí)行與普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本一致的監(jiān)管要求。融資租賃企業(yè)作為設(shè)備抵押貸款的出租方，增加了不必要的人員、設(shè)施、管理成本。
改革后，在示范區(qū)內(nèi)的試點(diǎn)企業(yè)作出合格假定承諾后，即可憑營業(yè)執(zhí)照記載的經(jīng)營范圍直接經(jīng)營，無須再辦許可。”
醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、運(yùn)輸貯存和使用管理等責(zé)任，通過簽訂三方醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理責(zé)任協(xié)議的方式，明確由醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商和承租人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）來承擔(dān)，設(shè)備供應(yīng)商具備經(jīng)營許可資格即可。
醫(yī)療器械融資租賃審批監(jiān)管放開，這已經(jīng)不是首例。
今年2月，廈門自貿(mào)片區(qū)管委會、廈門市市場監(jiān)督管理局和廈門市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合出臺《關(guān)于福建自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)廈門片區(qū)大型醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管改革的若干意見》(以下簡稱《意見》)。
據(jù)介紹，新出臺的《意見》根據(jù)融資租賃的行業(yè)特點(diǎn)制定，將對融資租賃企業(yè)提供更多便利。
首先，優(yōu)化審批管理。對申請大型醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營許可的，壓縮審批時(shí)限到法定時(shí)限的35%以內(nèi)。受理許可申請的市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場核查。對申請備案的，市場監(jiān)管部門當(dāng)場核對企業(yè)提交材料的完整性后，即可發(fā)放第二類醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營備案憑證。
其次，該政策便利企業(yè)進(jìn)行許可申請或備案，住所登記在自貿(mào)片區(qū)內(nèi)的融資租賃或者金融租賃企業(yè)可以直接向企業(yè)經(jīng)營場所所在地的區(qū)市場監(jiān)管部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案。與非融資租賃企業(yè)申請的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案相關(guān)規(guī)定相比，該政策對從事大型醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)在倉庫方面沒有具體的要求。
而縱觀全國，國務(wù)院在11月23日發(fā)布的《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》，已經(jīng)明確衛(wèi)生健康行政部門對11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制。
相信在大型醫(yī)療設(shè)備融資租賃審批方面，全國自貿(mào)區(qū)預(yù)計(jì)可能也會逐步放開！
大型醫(yī)療設(shè)備不同于藥品領(lǐng)域，每個(gè)細(xì)分市場容量較小，但專業(yè)壁壘極高，在研發(fā)、專業(yè)學(xué)術(shù)推廣、售后服務(wù)等方面各領(lǐng)域間有較大跨度。在高值耗材、診療設(shè)備，診斷試劑等領(lǐng)域，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備需求量巨大，單純依靠自有資金難以完成，目前租賃業(yè)務(wù)滲透規(guī)模尚小。
截至2023年底我國醫(yī)療設(shè)備融資租賃投放額度僅占當(dāng)年醫(yī)療設(shè)備銷售總額不到10%，而依靠廠商系或獨(dú)立系等專業(yè)租賃公司，美國通過融資租賃方式更新醫(yī)療設(shè)備的比重已高達(dá)80%。所以，我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資租賃需求前景廣闊。
公開資料顯示，2023年，我國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模達(dá)到2489.42億元，相比上年同比增長16.18%。同年醫(yī)療設(shè)備融資租賃額為858億元，滲透率高達(dá)到了34.5%。
未來隨著政策的放開，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)融資租賃的滲透率將進(jìn)一步提高。
