【第1篇】二類醫(yī)療器械備案憑證
康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園：宋劍
最近，小康收到一條這樣的咨詢：“營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含第二類醫(yī)療器械零售，但未辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》是否可以銷售第二類醫(yī)療器械”？
回答問(wèn)題之前，我們先來(lái)了解下相關(guān)法律法規(guī)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 第四十一條中有規(guī)定：按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。
這就意味著，售賣免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械是完全可以的，但僅限于電子血壓計(jì)、水銀血壓表、無(wú)菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅、血糖分析儀、自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測(cè)試劑（排卵檢測(cè)試紙）這13個(gè)品種。
但在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，免于備案并不代表免于監(jiān)管。小康還是建議銷售單位按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)所售賣的免經(jīng)營(yíng)備案產(chǎn)品做好管理工作，重點(diǎn)注意事項(xiàng)如下：
1、庫(kù)房應(yīng)獨(dú)立于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外，確保環(huán)境整潔，無(wú)污染源。
2、庫(kù)房面積最好符合經(jīng)營(yíng)面積要求。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其他商品分開(kāi)存放，并實(shí)行分色分區(qū)管理，紅色為不合格區(qū)、綠色為合格區(qū)、黃色為退貨區(qū)。
4、做好庫(kù)房溫濕度管理與記錄工作，嚴(yán)防高溫高濕。
5、做好產(chǎn)品質(zhì)量管理與記錄工作，定期檢查產(chǎn)品質(zhì)量，近效期產(chǎn)品及時(shí)銷售，失效產(chǎn)品及時(shí)處理。
6、建立進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度，購(gòu)進(jìn)時(shí)查驗(yàn)并留存供貨企業(yè)資質(zhì)，包括《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品合格證明等文件，以及隨貨同行單及發(fā)票。
7、按醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求開(kāi)展員工知識(shí)培訓(xùn)，有備無(wú)患。
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【第2篇】二類醫(yī)療器械備案證
發(fā)現(xiàn)近期佛山經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械銷售的行業(yè)很是吃香，很多人咨詢辦理二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)滾許可證的辦理?xiàng)l件、辦理流程，也許是疫情放開(kāi)了，正是大家創(chuàng)業(yè)的好時(shí)候，各行各業(yè)都活躍起來(lái)了。第二類醫(yī)療器械備案首次備案、第二類醫(yī)療器械備案變更、第二類醫(yī)療器械備案注銷、第二類醫(yī)療器械備案補(bǔ)發(fā)，所需要的資料都是不一樣的，今天要說(shuō)的主角是二類醫(yī)療器械首次備案的辦理流程。
佛山辦理二類醫(yī)療器械備案的方式有兩種：線上辦理及線下辦理。
先看看線下辦理流程：注冊(cè)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、刻章——整理相關(guān)材料，備齊資料——約號(hào)前往窗口遞交資料——看現(xiàn)場(chǎng)——通過(guò)之后即可領(lǐng)取備案受理結(jié)果。
如果沒(méi)有辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，可以佛山一照通辦理，必須設(shè)立公司性質(zhì)，房產(chǎn)證商業(yè)性質(zhì)，有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，帶齊資料一次性辦理！
【第3篇】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻復(fù)雜，居民對(duì)防疫物品的需求一直存在。北青社區(qū)報(bào)記者昨日獲悉，順義區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局為北京華晟通遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司，辦理并頒發(fā)了新版《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，該證為今年5月1日起新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》施行以來(lái)首張。據(jù)悉，新《辦法》明確了一些列簡(jiǎn)化申報(bào)材料和程序要的措施，使得行政許可更加便民化。
記者了解到，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》于2023年5月1日起施行，其中要求啟用全國(guó)統(tǒng)一規(guī)范格式的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并調(diào)整企業(yè)申報(bào)的部分資料，取消“醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案”和“出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案”。
此外，新《辦法》落實(shí)“放管服”改革要求，明確了一系列簡(jiǎn)化申報(bào)資料和程序要求的措施，使申報(bào)資料和程序簡(jiǎn)單化；新《辦法》規(guī)定了全國(guó)統(tǒng)一規(guī)范格式的經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證，二類備案憑證由普通a4紙質(zhì)版改為統(tǒng)一印制，使經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證更加規(guī)范化；新《辦法》還增設(shè)了豁免經(jīng)營(yíng)許可和備案的3種情形，減少了企業(yè)申請(qǐng)備案的事項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)的部分二類醫(yī)療器械免于備案，既方便了企業(yè)又方便了群眾，使行政許可更加便民化。
據(jù)悉，北京華晟通遠(yuǎn)醫(yī)療器械有限公司到順義區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心申辦二類醫(yī)療器械備案憑證，工作人員第一時(shí)間了解公司情況，審核相關(guān)材料，通過(guò)后第一時(shí)間為其發(fā)放新版《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，幫助企業(yè)快速走上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的正軌。下一步，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步落實(shí)新政要求，深入優(yōu)化企業(yè)營(yíng)商環(huán)境，規(guī)范審核標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)做好轄區(qū)企業(yè)的服務(wù)工作。
【第4篇】第二類醫(yī)療器械備案憑證
什么是第二類醫(yī)療器械備案?
以前經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?
1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;
2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?
普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);
物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;
臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。
二類醫(yī)療器械備案范圍：
二類：手術(shù)器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822 醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823 醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827 中醫(yī)器械、6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830 醫(yī)用x射線設(shè)備、6831 醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件、6833 醫(yī)用核素設(shè)備，6834 醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測(cè)試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855 口腔科設(shè)備及器具、6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具、6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866 醫(yī)用高分子材料及制品、6870 軟件二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍。
第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?
1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；
3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
