【第1篇】醫(yī)療器械融資租賃流程
1、二類醫(yī)療器械備案是什么？自2023年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營備xxxxxxxx號(hào)。其中：第一位x代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位x代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位x代表4位數(shù)備案年份，第七到十位x代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
2023年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。
2023年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
經(jīng)營《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。
2、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械備案
我們國家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出許可申請(qǐng)獲得。
取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械;取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械
3、辦理第二類醫(yī)療器械備案流程
一、深圳如何辦理二級(jí)醫(yī)療器械備案？
1.網(wǎng)上開淘寶店，拼多多店，京東，天貓店如何辦理第二類醫(yī)療器械備案，第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案?
2.注冊(cè)深圳公司二級(jí)醫(yī)療器械備案所需資料有哪些?
3.深圳市第二類醫(yī)療器械備案(實(shí)體、淘寶、jd.com、天貓有哪些規(guī)則?
4.2023年深圳二級(jí)醫(yī)療器械最新備案流程?
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械備案需要什么要求?
對(duì)于已辦理二級(jí)醫(yī)療器械備案的淘寶企業(yè)，還需要進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案許可或公示;否則產(chǎn)品全部下架!本公司目前渠道快，收費(fèi)合理;為您解決備案問題;避免產(chǎn)品下架風(fēng)險(xiǎn);需要網(wǎng)上銷售備案的朋友趕緊聯(lián)系我!離線銷售與在線銷售同時(shí)進(jìn)行，申請(qǐng)二級(jí)醫(yī)療器械備案網(wǎng)上銷售。
第二類是指應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械許可范圍:
1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。除國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外。
2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中記載的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3.非法人申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限于經(jīng)營第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡和護(hù)理液。
三、第二類醫(yī)療器械需要準(zhǔn)備的材料以及辦理流程
1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
2.營業(yè)執(zhí)照(只能以公司為主體)和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職務(wù)證明復(fù)印件。
4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明。
5.業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式描述;
6.營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9.經(jīng)營者許可證明書。
10.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，根據(jù)申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑的經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)，提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員和冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。
【第2篇】醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是國家重點(diǎn)支持的一個(gè)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。
那么如何在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司呢？接下來譽(yù)商小編就給大家說一說。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，不同種類的醫(yī)療器械辦理?xiàng)l件也有所不同。今天小編重點(diǎn)給大家講一下二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容。
首先，注冊(cè)應(yīng)當(dāng)具備的條件
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程跟一般公司注冊(cè)流程無異，只是多了一個(gè)實(shí)地考查和備案的流程。
關(guān)于二類醫(yī)療器械備案。二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：
1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
6.其他證明材料。
經(jīng)營醫(yī)療器械不同，對(duì)庫房的面積要求也就不同。如果經(jīng)營的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米（不同地區(qū)政策要求不同）。
若企業(yè)經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。若有注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的將不予延續(xù)注冊(cè)。
【第3篇】注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程
本人從事注冊(cè)醫(yī)療器械許可證3年左右,經(jīng)手辦理的許可證案例也比較多,這是我自行整理的辦理流程,醫(yī)療器械二類比一般公司注冊(cè)要復(fù)雜些,請(qǐng)耐心讀完,如有任何不理解的,可電話咨詢18121015797楊露露,手機(jī)同微信,希望能夠幫助到您.注冊(cè)執(zhí)照+醫(yī)療器械許可證辦理時(shí)間一共一個(gè)半月，費(fèi)用在1.2-1.5w左右，根據(jù)實(shí)際情況而定。
我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管
經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制，
三類是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類二類三類都可以審批
不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。
醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍一般是根據(jù)客戶的范圍來定的，然后也會(huì)根據(jù)范圍的不同對(duì)客
戶的地址要求不同，例如：經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的經(jīng)營場所使用面積不得少于100平
方米，庫房使用面積不得少于40平方米。經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面
積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。經(jīng)營（零售）軟性角膜接
觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其
中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
現(xiàn)在二類醫(yī)療器械備案還是比較好備案的，也不會(huì)說要去核查地址。
【第4篇】個(gè)人注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程
第二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。x 線拍片機(jī)、b 超、顯微鏡、生化儀屬于ⅱ類；
第三類醫(yī)療器械是指：國家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
這兩類醫(yī)療器械注冊(cè)工作可分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程和境外醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程。
境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程：
境外二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程：
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【第5篇】注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司流程
近段時(shí)間，我發(fā)現(xiàn)某外企一款比較先進(jìn)技術(shù)升級(jí)的產(chǎn)品，在國內(nèi)上市申請(qǐng)注冊(cè)證的過程中，花費(fèi)時(shí)間比較久還未拿到！這個(gè)工作一般是由公司的產(chǎn)品經(jīng)理pm和ra配合申請(qǐng)。
雖然項(xiàng)目不是我直接負(fù)責(zé)，但作為一名具有好奇心的mkter，便有了研究注冊(cè)流程的想法。
進(jìn)口醫(yī)療器械想要在中國市場銷售，需要兩個(gè)資質(zhì)：
①醫(yī)療器械備案與注冊(cè)證—“產(chǎn)品身份證”
②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證—醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明
哪些類型產(chǎn)品需要申請(qǐng)注冊(cè)證？
一類產(chǎn)品僅需備案管理；
二類和三類產(chǎn)品需要申報(bào)注冊(cè)；
國家負(fù)責(zé)部門名稱：
進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的基本流程：
1.可行性評(píng)估
2.樣品檢驗(yàn)（省級(jí)以上醫(yī)療器械檢測所）
3.臨床評(píng)價(jià)（豁免臨床對(duì)比/同品種臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)）
4.準(zhǔn)備申報(bào)材料
5.行政服務(wù)大廳受理或ca申請(qǐng)受理
6.技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)
7.許可決定
8.批件送達(dá)
進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊(cè)資料：
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產(chǎn)制造信息
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11.說明書和標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
13.其他文件
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求：
依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)）的要求，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。
關(guān)注珊瑚醫(yī)療，帶給您舒心的咨詢服務(wù)！
【第6篇】二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程
附件
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批
（一）受理
1.受理的申請(qǐng)資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料要求。
2.崗位職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
（2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
（3）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
（4）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。
（5）對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
（6）自受理申請(qǐng)并繳費(fèi)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，由相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評(píng)。
（二）技術(shù)審評(píng)（60個(gè)工作日）
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。
1.主審
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見；對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。
2.復(fù)核
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。
（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。
（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
4.其他要求
（1）技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
（三）行政審批（20個(gè)工作日）
對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
（3）職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門修改。
2.核準(zhǔn)
（1）責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室負(fù)責(zé)人。
（2）核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責(zé)任人
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件（文件）制作（10個(gè)工作日）
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。
1.制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。
對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。
二、變更備案
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。
（一）申請(qǐng)資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。
（二）崗位職責(zé)
1.變更備案屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對(duì)不予變更備案的，應(yīng)告知申請(qǐng)人并說明理由。
3.變更備案不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。
（三）文件制作（10個(gè)工作日）
制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接
企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件無論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。
（三）關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊(cè)的，注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊(cè)的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場總局令第48號(hào)）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。
（五）申請(qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門終止其注冊(cè)程序。具體期限由省級(jí)藥品監(jiān)管部門自行確定。
（六）審批時(shí)限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（七）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)接收企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的，無需提交紙質(zhì)資料，電子申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)要求。
（八）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。
附：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（參考格式）
附
受理號(hào)： 受理日期：
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)
技術(shù)審評(píng)報(bào)告（參考格式）
產(chǎn)品名稱：
規(guī)格型號(hào)：
申請(qǐng)人：
xxxxxxxxxxxxx（技術(shù)審評(píng)單位名稱）
技術(shù)審評(píng)報(bào)告
注冊(cè)形式
□注冊(cè)申請(qǐng)
□變更注冊(cè)申請(qǐng)
□延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
生產(chǎn)地址
技術(shù)審查內(nèi)容
1. 產(chǎn)品概述
2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況
3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容
[如原理、材料、化學(xué)和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學(xué)特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性傳染和微生物污染防護(hù)、臨床試驗(yàn)等]
4. 企業(yè)提供的證據(jù)
[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]
5. 存在問題及主要補(bǔ)正意見
6. 企業(yè)針對(duì)“存在問題及主要補(bǔ)正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容
綜合意見
備選項(xiàng)：[符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
申請(qǐng)資料不符合技術(shù)審評(píng)要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據(jù)。）
同意企業(yè)申請(qǐng)，建議準(zhǔn)予撤回。
其他。（須明確具體情況）]
主審： 年 月 日
復(fù)核： 年 月 日
簽發(fā)： 年 月 日
附件
境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械
注冊(cè)審批操作規(guī)范
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批三個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的受理和技術(shù)審評(píng)，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批，境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收；
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)；
批件（文件）制作由國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)。
一、境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批
（一）受理
1.受理路徑
通過醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料，申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。
提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報(bào)目錄形式一致，同時(shí)需提交相應(yīng)資料電子文檔。
2.受理審核
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在受理環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)事項(xiàng)按照立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。對(duì)其余申請(qǐng)事項(xiàng)按照形式審核要求進(jìn)行審核。
（1）對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行簽收，并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評(píng)路徑。
（2）根據(jù)受理審核操作規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)開展審核。對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)事項(xiàng)由審評(píng)人員根據(jù)相應(yīng)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審核。對(duì)于其他申請(qǐng)事項(xiàng)由審評(píng)人員根據(jù)形式審核要求進(jìn)行受理審核。
（3）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的，出具《繳費(fèi)通知書》，《受理通知書》《繳費(fèi)通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
（4）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正。
（5）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。
（6）對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
（7）自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開展技術(shù)審評(píng)。
（二）技術(shù)審評(píng)（60/90個(gè)工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并提出技術(shù)審評(píng)意見。
1.主審
（1）責(zé)任人：根據(jù)技術(shù)審評(píng)部門操作規(guī)范確定的技術(shù)審評(píng)人員。
（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見；對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見；對(duì)臨床試驗(yàn)審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條進(jìn)行綜合分析，出具審評(píng)意見。
2.復(fù)核
（1）責(zé)任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)部室負(fù)責(zé)人或其委托的人員。
（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責(zé)任人：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。
（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
4.其他要求
（1）技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
（2）需要補(bǔ)正資料的，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)（臨床試驗(yàn)審批為40個(gè)工作日內(nèi)）完成技術(shù)審評(píng)。
（3）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
（三）行政審批（20個(gè)工作日）
對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
其中變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的行政審批由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開展，按照其操作規(guī)范辦理。審評(píng)報(bào)告簽發(fā)后即完成行政審批。
對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)行政審批，要求如下:
1.審核
（1）責(zé)任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范; 審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求；技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
（3）職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.核準(zhǔn)
（1）責(zé)任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司處負(fù)責(zé)人或司負(fù)責(zé)人。
（2）核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由處負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送司負(fù)責(zé)人。
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由司負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將審查記錄報(bào)送主管局領(lǐng)導(dǎo)。
對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責(zé)任人
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人或國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件（文件）制作（10個(gè)工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)批件（文件）制作。制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。
1.批件（文件）制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
二、變更備案
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收變更備案資料。
（一）申請(qǐng)資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。
（二）崗位職責(zé)
1.變更備案屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人并說明理由。
3.變更備案不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。
（三）文件制作（10個(gè)工作日）
國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家咨詢會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
（二）關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接
企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào)；如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件無論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。
（三）關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊(cè)的，注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊(cè)的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
（四）臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日60日內(nèi)作出是否同意的決定，并通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。逾期未通知的，視為同意。
（五）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場總局令第48號(hào)）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。
（六）申請(qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后，15個(gè)工作日內(nèi)未按要求繳費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，國家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊(cè)程序。
（七）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》等用a4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。
【第7篇】三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料：
一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單：
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）申請(qǐng)人生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件；
（三） ，身份的負(fù)責(zé)人復(fù)印件;
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)本地負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱進(jìn)行證明材料復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)管理，質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的員工學(xué)歷，職稱名單;
（六）生產(chǎn)活動(dòng)場地的證明文件，有特殊本地生產(chǎn)生活環(huán)境設(shè)計(jì)要求的還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他所需證明文件。
【第8篇】注冊(cè)醫(yī)療器械銷售公司具體流程圖
一、醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求
類型
分類標(biāo)準(zhǔn)
經(jīng)營許可證
第一類
通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
不需要
第二類
對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
需要
第三類
用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
需要
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。
注意：一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！
二、醫(yī)療器械類型公司的注冊(cè)流程
醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程圖
潤吧云提醒創(chuàng)業(yè)者，醫(yī)療器械公司注冊(cè)過程中，需要注意和提醒的事項(xiàng)包括：
1、公司核名通過的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個(gè)名字，一般工商核名的時(shí)候，要求提報(bào)5個(gè)名字，工商核名時(shí)按順位核準(zhǔn)，5個(gè)名字都不能通過的話，會(huì)被退回。目前，有一些起名字和核名字的網(wǎng)站，號(hào)稱核名精準(zhǔn)度100%，那是不實(shí)際的；因?yàn)楣ど毯嗣囊?guī)則，系統(tǒng)是可以實(shí)現(xiàn)的；但工商核名是以核準(zhǔn)當(dāng)時(shí)時(shí)刻為準(zhǔn)，在數(shù)據(jù)庫中比對(duì)的，所以，無法保證核名精準(zhǔn)度100%，只能初步了解一下近似度。
2、刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬不要因?yàn)榛ㄒ稽c(diǎn)小錢，圖省事，自己找單位刻制。因?yàn)闆]有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤吧云專家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工，尤其是銷售人員私刻公司合同章，做假合同的現(xiàn)象很多，如果企業(yè)印章刻制沒有在公安局備案，后面的法律訴求將會(huì)受到很大的影響，因此，企業(yè)務(wù)必防患于未然。
注：《刑法》第二百八十條【偽造、變?cè)?、買賣國家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體印章罪；偽造、變?cè)炀用裆矸葑C罪】偽造、變?cè)?、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。
3、醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。
三、醫(yī)療器械公司注冊(cè)，申請(qǐng)人必須注意防范兩點(diǎn)法律責(zé)任：
1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)企業(yè)經(jīng)營的場所、儲(chǔ)存條件有具體要求，如要求必須具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）；具有對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。以及建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。
比如，要求具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，“相適應(yīng)”就有很多解釋。具體來說，不管是生產(chǎn)型還是銷售型醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在居民區(qū)（住宅），要寫字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營不同產(chǎn)品，辦公場地面積和倉庫面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊(cè)時(shí)倉庫要求是：倉庫面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等設(shè)備等。倉庫必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進(jìn)貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。
正因?yàn)槿绱?，上海虛擬注冊(cè)的園區(qū)，就拒絕需要辦理醫(yī)療器械許可證的企業(yè)注冊(cè)落戶。
