【導(dǎo)語(yǔ)】北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)怎么寫(xiě)好？很多注冊(cè)公司的朋友不知怎么寫(xiě)才規(guī)范，實(shí)際上填寫(xiě)公司經(jīng)營(yíng)范圍并不難，我們可以參考優(yōu)秀的同行公司來(lái)寫(xiě)，再結(jié)合自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品做一下修改即可！以下是小編為大家收集的北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)，有簡(jiǎn)短的也有豐富的，僅供參考。
【第1篇】北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)
各有關(guān)單位：
為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的通知（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，我局起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議。
公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間為：2023年9月5日至9月16日。
意見(jiàn)反饋渠道如下：電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請(qǐng)注明：《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)）。
1.通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)a座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處 郵編100053。
2.電話：010-83979559
3.傳真：010-83560852
特此通知。
附件：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則 （征求意見(jiàn)稿）
2.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年9月6日
供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處
【第2篇】三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求
醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求“一二三類”，一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無(wú)需備案。
醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求“一二三類”，二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行備案管理。
醫(yī)療器械注冊(cè)備案要求“一二三類”，三類則要求更高，對(duì)于植入人體、用于支持維持生命以及對(duì)人體存在威脅性，需要對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，須向食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理。
【第3篇】注冊(cè)一家醫(yī)療器械銷售公司
如果你想抓住這一波紅利，你必須準(zhǔn)備三張門票：
第一，也就是最基本的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，大家都很清楚；
二是醫(yī)療許可證。若為一類產(chǎn)品，則不需要額外的資質(zhì)；
若為二、三類，則需辦理資質(zhì)許可；三是網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
醫(yī)療器械入駐抖音的資質(zhì)要求如下：
(一)行業(yè)資格:
1.經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括一類醫(yī)療器械)。
2.經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明》，應(yīng)當(dāng)保證其經(jīng)營(yíng)范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案范圍內(nèi)，并提供《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案證明》。
3.經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案證明》。
(二)商品資質(zhì)：
1.經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證明》；
產(chǎn)品備案證書(shū)；
委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供品牌與廠家之間的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。
2.經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；
委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)提供品牌與廠家之間的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。
報(bào)關(guān)單:經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械，需提供近一年中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單。相應(yīng)的品牌名稱和商品名稱應(yīng)顯示在報(bào)關(guān)單上。
采購(gòu)憑證：進(jìn)口品牌商品請(qǐng)?jiān)?年內(nèi)提供進(jìn)口采購(gòu)憑證。
委托進(jìn)口協(xié)議：經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械，如果用戶或收貨人不在授權(quán)鏈上，需要提供委托進(jìn)口協(xié)議。
質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告供包含cma或cnas認(rèn)證的質(zhì)檢報(bào)告，由第三方權(quán)威質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在近一年內(nèi)出具。
廣告資質(zhì)：銷售醫(yī)療器械等商品進(jìn)行廣告操作的商家需要提供相應(yīng)的廣告審批許可證。
日照慧準(zhǔn)醫(yī)療小袁，竭誠(chéng)為您服務(wù)！
【第4篇】醫(yī)療器械銷售公司注冊(cè)要求
我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
那么，法規(guī)對(duì)于三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證場(chǎng)地有哪些要求和相關(guān)規(guī)定呢？
銷售銷售三類醫(yī)療器械需要具備一定面積的場(chǎng)地。具體要求如下：
一、經(jīng)營(yíng)6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：
(1) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米
(2)庫(kù)房：60平方米
(3)冷庫(kù)：20立方米
二、經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品的：
(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：100平方米
(2)庫(kù)房：40平方米
三、經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的：
(1)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米
(2)庫(kù)房：80平方米
四、經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：30平方米，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
五、經(jīng)營(yíng)其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
六、符合下列情況之一的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求：
(1)僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的
(2)全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的
(3)專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的
vol.1
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的要求：
1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在40m3以上）；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
vol.2
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證所需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
3、申請(qǐng)報(bào)告；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出
如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。
vol.3
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
6、公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
vol.4
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
vol.5
辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程
1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；
2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；
6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.其他證明材料。
【第5篇】注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。如何在上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司？注冊(cè)需要哪些條件呢？接下來(lái)就跟譽(yù)商小編一起來(lái)看一看吧。
公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海xx醫(yī)療器械有限公司，在進(jìn)行公司核名時(shí)盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱，以便于提高公司核名通過(guò)率。其次，還要確定公司經(jīng)營(yíng)范圍，公司經(jīng)營(yíng)范圍也決定了日后公司經(jīng)營(yíng)時(shí)需要辦理的證件，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外，醫(yī)療器械公司注冊(cè)還需要滿足以下幾個(gè)條件：
1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；
2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房；
3.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
而注冊(cè)所需提供資料一般包括：股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)和企業(yè)告知承諾書(shū)等。
以上便是譽(yù)商小編為大家整理的有關(guān)醫(yī)療器械公司注冊(cè)的內(nèi)容。因?yàn)椴煌貐^(qū)對(duì)于每個(gè)行業(yè)注冊(cè)公司的要求多少有些不同，因此在公司注冊(cè)之前可以到相關(guān)管理部門進(jìn)行咨詢之后，再進(jìn)行注冊(cè)。
【第6篇】注冊(cè)銷售醫(yī)療器械公司
1.醫(yī)療器械主營(yíng)類目:
—級(jí)類目:醫(yī)療保健，
二級(jí)類目:保健器械/護(hù)理護(hù)具/計(jì)生情趣/隱形眼鏡
2.上傳主體、法人、稅務(wù)資質(zhì)，填寫(xiě)對(duì)應(yīng)信息并核對(duì)，與證照內(nèi)容保持完全一致
營(yíng)業(yè)執(zhí)照:電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照/紙質(zhì)版均可，營(yíng)業(yè)期限與執(zhí)照一致;上傳后請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)核對(duì)識(shí)別內(nèi)容是否準(zhǔn)確,尤其是公司名稱是否有錯(cuò)別字!!!
稅務(wù)信息:一般納稅人、小規(guī)模納稅人均可;三證合一企業(yè)請(qǐng)?jiān)谝话慵{稅人資格證處上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3.確定主營(yíng)類目
醫(yī)療保健-保健器械/護(hù)理護(hù)具/計(jì)生情趣/隱形眼鏡
三級(jí)類目建議先選擇一個(gè)并提交相關(guān)資質(zhì)，后續(xù)可再新增（使于審核通過(guò))
4.添加品牌
1、輸入對(duì)應(yīng)品牌名稱-查詢
2、如系統(tǒng)里已有該品牌，直接添加品牌;如系統(tǒng)尚未收錄該品牌，則需添加新品牌,填寫(xiě)品牌相關(guān)信息（類目、中英文名稱(對(duì)應(yīng)填寫(xiě)，沒(méi)有不填，不要亂填)、商標(biāo)注冊(cè)人等)
5.授權(quán)書(shū)及質(zhì)檢報(bào)告上傳
授權(quán)書(shū):若商標(biāo)持有人與入駐公司主體一致，則無(wú)需授權(quán)書(shū);授權(quán)書(shū)參考模板:幫助中心-京東
6.授權(quán)書(shū)及質(zhì)檢報(bào)告上傳
近四年，由第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)出具或廠家出廠檢測(cè)報(bào)告均可
如質(zhì)檢報(bào)告頁(yè)數(shù)過(guò)多，上傳必須包括品牌、產(chǎn)品、生產(chǎn)單位的頁(yè)碼
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品與非械產(chǎn)品資質(zhì)說(shuō)明
如上傳產(chǎn)品為醫(yī)療器械，需上傳行業(yè)資質(zhì)
如上傳產(chǎn)品為非械品類，則無(wú)需上傳行業(yè)資質(zhì).提交審核即可
一類/二類消毒產(chǎn)品，需上傳消毒產(chǎn)品衛(wèi)生生產(chǎn)許可證和安全評(píng)價(jià)報(bào)告
8.醫(yī)療器械產(chǎn)品:行業(yè)資質(zhì)上傳第i類國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械:
1)生產(chǎn)廠家的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備察憑證》(省級(jí)、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門備察;
2)生產(chǎn)廠家的《第一類醫(yī)療器械備察憑證》及《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備察登記表》(針對(duì)單品);
第ⅱ類國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械:
1)生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
2)生產(chǎn)廠家的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(針對(duì)單品)
3)若為委托生產(chǎn)或代理商,還需提供入駐公司的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備察憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
第ⅲ類國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械:
1)生產(chǎn)廠家的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》
2)生產(chǎn)廠家的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》(國(guó)械注準(zhǔn))及《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(針對(duì)單品)3)若為委托生產(chǎn)或代理商，還需提供入駐公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
進(jìn)口醫(yī)療器械
1)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》(國(guó)械注進(jìn)）及《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》(針對(duì)單品)2)銷售公司的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備察憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
3)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格證明、報(bào)關(guān)單(近兩年內(nèi)且需含有品牌名稱)
一類醫(yī)療器械:生產(chǎn)廠家資質(zhì)
二類/三類醫(yī)療器械:廠家生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì);如委托加工，需變托加工協(xié)議
9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備察憑證
如沒(méi)有，入駐時(shí)無(wú)需提交，入駐后去當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理候補(bǔ)上傳即可;備察證明上需要有京東平臺(tái)網(wǎng)址宗東《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備察憑證》
備察如需與京東的協(xié)議，店鋪啟用后在商家后臺(tái)下載;蓋章協(xié)議請(qǐng)聯(lián)系對(duì)應(yīng)招商經(jīng)理申請(qǐng)
10.資費(fèi)評(píng)估-
保證金:5萬(wàn)元(后期關(guān)店可退,并開(kāi)具收據(jù))
平臺(tái)服務(wù)費(fèi):標(biāo)準(zhǔn)為每月1000元，需繳納到次年3月31日(商家后臺(tái)開(kāi)具發(fā)票)扣點(diǎn):
保健器械/護(hù)理護(hù)具-6%隱形眼鏡-6%;
計(jì)生情趣-避孕套9%，潤(rùn)滑液/男用延時(shí)10%，其他類目8%
入駐遇到困難或資料不齊全可加v：jdrzwf
【第7篇】代辦醫(yī)療器械公司注冊(cè)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第十一條：申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
代辦三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/第3類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料清單
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
(1)概述
(2)產(chǎn)品描述
(3)型號(hào)規(guī)格
(4)包裝說(shuō)明
(5)適用范圍和禁忌癥
(6)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)
(7)其他需說(shuō)明的內(nèi)容
5.研究資料
(1)產(chǎn)品性能研究
(2)生物相容性評(píng)價(jià)研究
(3)生物安全性研究
(4)滅菌和消毒工藝研究
(5)有效期和包裝研究
(6)動(dòng)物研究
(7)軟件研究
(8)其他
6.生產(chǎn)制造信息
(1)無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
(2)所生產(chǎn)場(chǎng)地
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
(1)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
(2)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
(1)說(shuō)明書(shū)
(2)最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
【第8篇】醫(yī)療器械注冊(cè)公司
醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達(dá)使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術(shù)不斷進(jìn)步，但是相對(duì)于一般公司來(lái)說(shuō)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司還是與注冊(cè)一般公司有些不同的。因?yàn)獒t(yī)療器械公司不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時(shí)也是高新技術(shù)企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來(lái)談?wù)劊?cè)醫(yī)療器械公司的流程材料以及優(yōu)惠政策。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程
1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;
2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;
3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4、刻章;
5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;
6、辦理稅務(wù)登記證;
7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;
8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;
9、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;
二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、我公司可以提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)證明文件
三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策
1、營(yíng)業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。
2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。
3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。
每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。
【第9篇】注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司
你知道在南寧注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備什么材料嗎？小金已經(jīng)整理好了，各位小伙伴接著往下看吧！
南寧注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司所需資料
1. 公司名稱以及核名通知書(shū)；
2. 法定代表人和股東的身份證明；
3. 公司的注冊(cè)地址以及房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同；
4. 注冊(cè)資金和股東出資比例分配；
5. 經(jīng)營(yíng)范圍和公司章程；
6. 法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。
在辦理好營(yíng)業(yè)執(zhí)照之后，還需要進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案，以下是辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1. 第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)；
2. 公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4. 3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明；
5. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
6. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
7. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；
8. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
9. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
10. 其他證明材料。
以上就是南寧注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司需要準(zhǔn)備什么的內(nèi)容，在這里小金要給各位小伙伴一個(gè)建議，二類醫(yī)療器械公司雖然不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是備案也不是那么容易就成功的。因此，小金真心建議你們找代辦公司進(jìn)行代辦，畢竟專業(yè)的事情肯定是交給專業(yè)的人來(lái)做是最靠譜的，而且還能讓你省時(shí)省心省力，何樂(lè)而不為呢？
今天分享的內(nèi)容就到這里，已經(jīng)閱讀完畢的你還有疑問(wèn)的話，可以留言小金，小金在看到后的第一時(shí)間都會(huì)回復(fù)的！如果遇到財(cái)務(wù)、稅務(wù)、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷、商標(biāo)注冊(cè)等方面的難題，咨詢小金哦！
【第10篇】醫(yī)療器械公司注冊(cè)程序
一、醫(yī)療器械分類
在我國(guó)，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)水平分為三類。
第一類風(fēng)險(xiǎn)水平低，常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。只需備案管理。
第二類風(fēng)險(xiǎn)中等，需要嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。需要申請(qǐng)注冊(cè)。
第三類風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，確保其安全有效的醫(yī)療器械。需要申請(qǐng)注冊(cè)。
二、醫(yī)療器械類別的判斷方法
1.網(wǎng)頁(yè)查詢
進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-點(diǎn)擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄-點(diǎn)擊企業(yè)查詢-點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類目錄。
2.查詢文檔
下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢。
3.申請(qǐng)分類界定
國(guó)內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔岢錾暾?qǐng)，進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提出申請(qǐng)。
4.同第三類申請(qǐng)
可根據(jù)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品直接申請(qǐng)，器械審計(jì)中心根據(jù)申請(qǐng)產(chǎn)品的具體情況判斷類別。
5.創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合
屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品進(jìn)入相應(yīng)流程后，可以隨后判斷產(chǎn)品類別。
具體流程如下：
三，tips
新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2023年8月1日起實(shí)施，請(qǐng)按有關(guān)要求進(jìn)行分類。
產(chǎn)品檢驗(yàn)
1. 檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)
第一類產(chǎn)品不需要注冊(cè)檢驗(yàn)，第二類、第三類產(chǎn)品需要注冊(cè)檢驗(yàn)。
2. 檢查前準(zhǔn)備
符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求的樣品
產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件
3. 檢驗(yàn)中心的選擇
原則：注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在其檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行。
挑選方式：
點(diǎn)擊右下角官審計(jì)中心網(wǎng)站，點(diǎn)擊右下角的活動(dòng)欄'檢測(cè)機(jī)構(gòu)承檢目錄庫(kù)'，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機(jī)構(gòu)名稱，點(diǎn)擊檢索'查詢'。
可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。
四、檢查工作流程
1.申請(qǐng)人與檢驗(yàn)中心簽訂檢驗(yàn)合同；
2.申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)文件，將待檢樣品送至檢驗(yàn)中心；
3.檢驗(yàn)中心開(kāi)展檢驗(yàn)工作；
4.檢驗(yàn)中心出具檢驗(yàn)報(bào)告。
創(chuàng)新
（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批的意義
鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新
促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣應(yīng)用
推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
（2）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審查的有關(guān)要求
通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，申請(qǐng)人在中國(guó)擁有產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法轉(zhuǎn)讓在中國(guó)獲得發(fā)明專利權(quán)或者使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)由國(guó)務(wù)院專利行政機(jī)關(guān)公開(kāi)。
產(chǎn)品的主要工作原理/作用機(jī)制是技術(shù)領(lǐng)先。與同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的性能或安全性有了根本的提高，在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先地位，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的初步研究，并具有基本的定型產(chǎn)品。研究過(guò)程真實(shí)可控，研究數(shù)據(jù)完整可追溯。
（3）申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的好處
初期介入
專人負(fù)責(zé)
檢驗(yàn)、系統(tǒng)審查、評(píng)審優(yōu)先
(4) 申報(bào)流程
（五）tips
必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)前提交創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)。
第一類醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審核。
創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)僅適用于首次注冊(cè)產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更。
創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審核不收取申請(qǐng)費(fèi)。
聲明：此文版權(quán)歸原作者所有，若有來(lái)源錯(cuò)誤或者侵犯您的合法權(quán)益，您可通過(guò)郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將及時(shí)進(jìn)行處理。郵箱地址：sunl@runhugemedical.com
【第11篇】醫(yī)療器械二類公司注冊(cè)
陜西省企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證條件與流程，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程;第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。第十條 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十一條 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)定依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第九條: 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;
(四)臨床評(píng)價(jià)資料;
(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第十二條: 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見(jiàn)。
第十三條: 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第十六條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;
(二)通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
(三)通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
醫(yī)療器械注冊(cè)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第十八條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布;醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(第650號(hào))第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證申請(qǐng)有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;(二)通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;(三)通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理 陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)根據(jù)陜西省物價(jià)局、財(cái)政廳《關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》(陜價(jià)費(fèi)函[2018]102號(hào))，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：陜西省食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下： 首次注冊(cè)費(fèi) 66521元 變更注冊(cè)費(fèi) 27846元 延續(xù)注冊(cè)費(fèi)(五年一次) 27625元
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。
陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程圖
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖
陜西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理材料要求：
1、申報(bào)資料目錄
2、陜西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
3、證明性文件
4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
5、綜述資料
6、研究資料
7、生產(chǎn)制造信息
8、臨床評(píng)價(jià)資料
9、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
10、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，兩份產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致的聲明一份
11、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
13、產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單
14、符合性聲明(符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明)
15、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表
16、授權(quán)委托書(shū)
【第12篇】醫(yī)療器械維修公司如何注冊(cè)
溫江區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械設(shè)備有限公司，有需要特別注意的問(wèn)題嗎？
醫(yī)療器械行業(yè)常見(jiàn)涉及的經(jīng)營(yíng)范圍有：一類醫(yī)療器械銷售，二類醫(yī)療器械銷售，三類醫(yī)療器械銷售。這些范圍都是屬于后置許可的范圍，在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)是可以直接添加的范圍，營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理完，再根據(jù)需要，辦理二類醫(yī)療器械備案或者是三類醫(yī)療許可證。涉及到辦資質(zhì)許可證就比較講究了?？梢哉夷苻k理全套資質(zhì)的代辦機(jī)構(gòu)辦理。
溫江小管家財(cái)務(wù)公司，可以為廣大企業(yè)提供一條龍代辦服務(wù)。讓客戶們省時(shí)，省力，省心。
小管家財(cái)務(wù)，全稱成都小管家企業(yè)管理有限公司，成立于2023年，位于成都市溫江區(qū)楊柳東路北段49號(hào)，2023年取得財(cái)政局頒發(fā)的代理記賬許可證。小管家服務(wù)部財(cái)務(wù)專注于溫江、崇州、郫都公司注冊(cè)、代理記賬、工商變更、公司注銷、會(huì)計(jì)實(shí)操培訓(xùn)等相關(guān)業(yè)務(wù)。聚焦于一域的發(fā)展思路，是為了便捷、專注地服務(wù)于客戶，以小而專為發(fā)展戰(zhàn)略。
【第13篇】二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)
一類, 是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。
二類, 是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安全套）等。國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，第一批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布。第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。
三類,是指,植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在特殊時(shí)期就被劃到了二類！
申請(qǐng)材料，醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料？
1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后按照下列的材料準(zhǔn)備。
申報(bào)材料
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；
（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；
（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；
（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；
（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；
（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；
（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（yy0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；
（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證：
第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；
（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；
（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；
（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
（七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
3、技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)檢測(cè)
辦理辦法
相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定
第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。
（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。
（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。
（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。
（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。
（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。
（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。
（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
聲明：此文版權(quán)歸原作者所有，若有來(lái)源錯(cuò)誤或者侵犯您的合法權(quán)益，您可通過(guò)郵箱與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們將及時(shí)進(jìn)行處理。郵箱地址：sunl@runhugemedical.com
【第14篇】醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)公司
01
法規(guī)監(jiān)管結(jié)構(gòu)
02
相關(guān)法規(guī)要求
不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。
03
二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
04
三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
05
延續(xù)注冊(cè)流程
06
注冊(cè)變理流程
07
生產(chǎn)許可事項(xiàng)流程
08
登記事項(xiàng)流程
09
全國(guó)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
10
注冊(cè)資料說(shuō)明
11
分類界定流程
網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx
12
創(chuàng)新審批流程
13
創(chuàng)新審批與優(yōu)先審批區(qū)別
14
cmde技術(shù)審評(píng)中心組織架構(gòu)
【第15篇】注冊(cè)上海醫(yī)療器械公司
上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件
倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請(qǐng)求規(guī)劃（由署理方輔導(dǎo)）
第一步 企業(yè)名稱工商查名
注冊(cè)公司核名所需資料：
1.稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書(shū)
2.投資人身份證實(shí)
3.注冊(cè)資金、出資比例
第二步 醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證申請(qǐng)所需材料
（一）《受理通知書(shū)》
（1）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證申請(qǐng)資料登記表》；
（2）《上海市醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證請(qǐng)求表》；
（3）工商行政管理部分出具的公司稱號(hào)預(yù)核準(zhǔn)證實(shí)文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（4）擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或許職稱證實(shí)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（5）擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實(shí)復(fù)印件；
（6）擬辦公司組織組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能；
（7）擬辦公司注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)）復(fù)印件；
（8）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備目錄；
（9）擬辦公司運(yùn)營(yíng)范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號(hào)稱號(hào)斷定；
（10）擬出售商品的托付出售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和商品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)；
（11）電子申報(bào)資料；(浦東藥檢需求)；
（12）其它需供給的證實(shí)文件。
附：請(qǐng)求資料具體請(qǐng)求：
（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，筆跡明白
（2）一起上報(bào)請(qǐng)求表電子文本(放在軟盤(pán)中)和a4標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份
（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用
（二）《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》
（1）核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部分實(shí)地查看。
（2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》。
第三步 工商注冊(cè)
1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(shí)（托付書(shū)）以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件；
2、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；
3、股東的法人資歷證實(shí)或許自然人身份證實(shí)；
4、公司董事長(zhǎng)或履行董事簽署的公司法人建立登記請(qǐng)求書(shū)；
5、股東會(huì)抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會(huì)抉擇（整體董事簽名）；
7、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)規(guī)章（集團(tuán)成員公司蓋章）；
8、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實(shí)，其中包含：
（1）任命書(shū)（國(guó)有獨(dú)資）；
（2）派遣書(shū)（派遣單位蓋章）；
（3）公司董事長(zhǎng)或履行董事、董事、監(jiān)事、司理任職證實(shí)；
（4）公司董事、監(jiān)事、司理身份證復(fù)印件；
9、具有法定資歷的驗(yàn)資組織出具的驗(yàn)資陳述；
10、公司居處證實(shí)，租借房子需提交租借協(xié)議書(shū)（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；
11、公司運(yùn)營(yíng)范圍中，歸于法令、行政法規(guī)規(guī)則有必要報(bào)經(jīng)批閱項(xiàng)目的，提交有關(guān)部分的同意文件；
12、法令、行政法規(guī)規(guī)則建立有限責(zé)任公司有必要報(bào)經(jīng)批閱的，提交有關(guān)部分的同意文件；
13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。
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【第16篇】醫(yī)療器械維修公司注冊(cè)
為了盡可能杜絕企業(yè)由于疏忽管理、認(rèn)識(shí)不到位等問(wèn)題最終導(dǎo)致的質(zhì)量隱患，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越規(guī)范化，從而就出現(xiàn)了人們常說(shuō)的，感覺(jué)醫(yī)療器械注冊(cè)流程越來(lái)越麻煩了的情況。
醫(yī)療行業(yè)的人應(yīng)該都知道，我國(guó)的醫(yī)療器械在上市銷售之前，為了確保使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，是要到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)備案的。醫(yī)療器械注冊(cè)分為境內(nèi)和境外注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不論是一類、二類還是三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理，而境內(nèi)的一類、二類醫(yī)療器械只需在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的醫(yī)療器械需到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局進(jìn)行辦理。
醫(yī)療器械注冊(cè)證就像醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證一樣，是相當(dāng)重要的。所謂術(shù)業(yè)有專攻，專業(yè)的醫(yī)療器械公司能幫企業(yè)解決這個(gè)大難題。熠品是一家具有相關(guān)部門投資背景的醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，可以為國(guó)內(nèi)外企業(yè)和科研院提供檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床前研究、法規(guī)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)cro等一體化服務(wù)。熠品有著經(jīng)驗(yàn)非常專業(yè)的法規(guī)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)的核心人員主要來(lái)自于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)和國(guó)際法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，所以對(duì)中、美、歐市場(chǎng)的醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證法規(guī)、質(zhì)量體系及檢測(cè)要求十分熟悉。
下面，我們一起來(lái)了解一下醫(yī)療器械注冊(cè)流程吧！
1、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，確定醫(yī)療器械屬于哪一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，如無(wú)能力檢測(cè)則需委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需委托國(guó)家承認(rèn)的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。
3、一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄中或不能通過(guò)同類產(chǎn)品的信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4、申請(qǐng)人按照要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申報(bào)資料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
5、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
熠品可以為客戶提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析、軟件評(píng)估、有限元分析、臨床評(píng)價(jià)、可用性工程等等綜合性的服務(wù)，可以一站式滿足企業(yè)從研發(fā)到臨床注冊(cè)過(guò)程的各種研發(fā)和檢測(cè)需求。
